Lijek se ne smije davati životinjama osjetljivim na enrofloksacin ili druge fluorokvinolone zbog mogućnosti nastanka unakrsne rezistencije.

Lijek se ne smije davati u profilaktičke svrhe.

Lijek se ne smije davati u slučaju da su infekcije uzrokovane bakterijama rezistentnim na fluorokvinolone. Lijek se ne smije davati u slučaju infekcije steptokokama jer su slabo osjetljive na enrofloksacin. Lijek se ne smije davati kokama nosiljama te pilenkama ako je do početka nesenja ostalo manje od 14 dana. Lijek se ne smije davati životinjama za koje nije namijenjen. Lijek se ne smije davati životinjama preosjetljivim i na pomoćne supstance koje se nalaze u sastavu ovog proizvoda.

Lijek se daje peroralno putem vode za piće.

Odgovarajuću dozu, odnosno koncentraciju pripravka SINTOFLOKSACIN 10% potrebno je odrediti s obzirom na dnevnu potrošnju vode koja ovisi od kliničkog stanja životinje. Opća doza iznosi 0,1 ml SINTOFLOKSACIN 10% /kg tjelesne mase (ili 10 mg enrofloksacina/kg tjelesne mase) što se postiže aplikacijom 0,5 litra SINTOFLOKSACIN 10%/1000 l vode čime se postiže koncentracija od 50 ppm enrofloksacina; ili 12 kapi proizvoda/l vode za piće.

Lijek se daje svaki dan, tokom tri uzastopna dana.

Svježu otopinu treba pripremati svakodnevno (svaka 24 sata).

Karenca za meso i iznutrice pilića: tokom aplikacije i još 8 dana nakon završene terapije

Karenca za meso i iznutrice ćurki: tokom aplikacije i još 13 dana nakon završene terapije.

Nije dopušteno za upotrebu kod peradi čija se jaja koriste u ishrani ljudi.

Lijek se ne smije davati nesilicama i pilenkama roditeljskog jata 14 dana prije početka nesenja.

Neželjena djelovanja

Fluorokvinoloni se smatraju relativno sigurnim lijekovima. Kod ciljnih vrsta životinja nisu utvrđeni neželjeni efekti. Najjači i najuočljiviji neželjeni farmakodinamički efekat fluorokvinolona uočen je na zglobovima, odnosno zglobnim hrskavicama u vidu lezija kod mladih životinja u fazi razvoja i to naročito kod pasa i mačaka. Kod pilića i ćurki nije bilo štetnih efekata čak i u dozama koje su bile 25 puta veće od terapijskih.

Učestalost pojave neželjenih reakcija određena je u skladu sa slijedećim pravilima:

• vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju)
• česte (više od 1, a manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja)
• povremene ( više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 liječenih životinja)
• rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja)
• veoma rijetke (manje od 1 na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolovane slučajeve)

NEŽELJENI EFEKTI USLJED PREDOZIRANJA

Sigurnosne granice su i 40 puta veće od terapijskih. Predoziranje će se manifestirati slabom stimulacijom spontane pokretljivosti koja prestaje prilikom liječenja. Ponekad, predoziranje fluorokvinolonima može uzrokovati pojavu proliva.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija veterinar mora biti informiran i postupiti u skladu sa odredbama člana 26. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu („Službene novine Federacije BiH“ br. 5/98 i 70/08).

Interakcije i inkompatibilnost s drugim lijekovima

Fluorokvinoloni su inkompatibilni s tetraciklinima, makrolidima i hloramfenikolom. Istovremena primjena enrofloksacina s nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL) može dovesti životinju u stanje septičkog šoka, dok primjena sa acetilsalicilnom kiselinom može povećati neurotoksično djelovanje enrofloksacina. Adsorbensi, antacidi, kationi željeza, magnezija i aluminija te soli cinka otežavaju resorpciju fluorokvinolona. Fluorokvinoloni u kombinaciji s ß-laktamskim antibioticima, aminoglikozidima i vankomicinom imaju sinergističko djelovanje.

Napomene i mjere opreza

Upotreba proizvoda SINTOFLOKSACIN 10% treba biti ograničena na slučajeve kada je agens pokazao rezistenciju na druge kemoterapeutike koji se koriste u terapiji infektivnih oboljenja. Prije aplikacije proizvoda potrebno je izvršiti bakteriološku potvrdu dijagnoze i test osjetljivosti na bakterije. Ukoliko se stanje ne poboljša u roku od tri dana od početka terapije, indicirana je promjena terapije.

Ljudi koji su preosjetljivi na enrofloksacin ili druge fluorokvinolone trebaju izbjegavati kontakt s lijekom. Ako je došlo do slučajnog unošenja lijeka peroralnim putem potrebno je potražiti pomoć ljekara. Izbjegavati kontakt lijeka s kožom i očima, a ukoliko je proizvod dospio na kožu ili u oči, mjesto kontakta odmah isprati vodom. Nakon upotrebe lijeka ruke oprati vodom i sapunom. Tokom rukovanja sa proizvodom ne smije se jesti, piti ili pušiti. Enrofloksacin je izrazito toksičan za ribe i druge vodene životinje pa se ostaci ambalaže ne smiju bacati u vodu gdje žive ribe i druge vodene životinje. S neiskorištenim proizvodom ili praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o upravljanju otpadom (Sl. novine FBiH br. 33/03).

Čuvanje

U originalnom pakovanju lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C.

Lijek se mora čuvati izvan dohvata djece i životinja.

Rok upotrebe

Otisnut na pakovanju (dvije godine od datuma proizvodnje  pri temperaturi do 25 °C).

Rok trajanja otvorenog pakovanja lijeka je 3 mjeseca pri temperaturi do 25 °C.

Rok trajanja nakon rastvaranja lijeka je 24 sata pri temperaturi do 25 °C.

Način izdavanja

Lijek ne podliježe izdavanju.

Način primjene

Lijek može primjenjivati samo doktor veterinarske medicine/diplomirani veterinar („AD manum veterinarii“).

Pakovanje

Polietilenska bočica(a 10 ml), s propilenskim čepom koji ima kapaljku za lijek od polietilena male gustoće, u kutiji za pakovanje. Polietilenska bočica ( a 100 ml), s propilenskim čepom koji ima kapaljku za lijek od polietilena male gustoće, u kutiji za pakovanje.

Bijela boca od polietilena (a 1 litar) visoke gustoće, zatvorena aluminijskom folijom i čepom od plavog polipropilena.

Broj i datum rješenja

UP-I-06-2-20/21-172/24 J.B.; od 04.jula.2024.godine