• Ne smije se korisiti kod mliječnih krava i ovaca čiji je mlijeko namijenjeno ishrani ljudi niti kod koka nosilja čija su jaja namijenjena ishrani ljudi.
• Kontraindicirana je i primjena 14 dana prije i nakon aplikacije organofosfatnih i karbamatnih antiparazitika ili drugih lijekova s antiholinesteraznim ili nikotinskim efektom.
• Kontraindicirana je i primjena kod životinja koje ispoljavaju preosetljivost na levamizol i/ili pomoćnu supstancu.
• Levamizol je kontraindicirano davati u zadnjem mjesecu graviditeta.
• Treba izbjegavati davanje životinjama s poremećajima funkcije jetre i bubrega.  
• Treba izbjegavati ili odgoditi davanje životinjama koje su pod stresom zbog vakcinacije, dekornuacije ili kastracije.
• Peradi se levamizol ne bi trebao davati intramuskularno.
• Lijek se ne smije davati kahektičnim i životinjama slabog zdravstvenog stanja prije procjene koristi, odnosno rizika od strane DVM.

Terapijska peroralna doza levamizola za goveda, ovce i svinje iznosi 7,5-8 mg/kg tjelesne mase.

Terapijska peroralna doza levamizola za perad iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.

Lijek Levamizol 20% Sintofarm primjenjuje se jednokratno umiješan u hranu ili rastvoren u vodi za piće, na sljedeći način:

Za svinje i ovce: 1 g Levamizol 20% Sintofarm na 25 kg tjelesne mase.

Za goveda: 4 g Levamizol 20% Sintofarm na 100 kg tjelesne mase (kod goveda maksimalna doza levamizola bez obzira na tjelesnu masu životinje ne smije biti veća od 4.500 mg tj. 4,5 g).

Za perad: 1 g Levamizol 20% Sintofarm na 5 kg tjelesne mase.

Za doziranje lijeka treba koristiti priloženu graduisanu plastičnu kašiku koja omogućava precizno određivanje količine (doze) lijeka.

Upute za pravilnu primjenu

Da bi se što preciznije izvršilo doziranje lijeka, životinjama je, prije aplikacije, potrebno odrediti tjelesnu masu.

Kada se Levamizol 20% Sintofarm daje umiješan u hranu, odvojiti dio dnevnog obroka i umiješati preračunatu dozu lijeka tako da životinje sigurno pojedu svu hranu koja sadrži lijek. Životinjama treba onemogućiti pristup ostalim izvorima hrane sve dok medicinirana hrana, a s njom i preračunata doza lijeka, ne bude konzumirana.

Ukoliko se Levamizol 20% Sintofarm primjenjuje u vodi za piće, potrebnu količinu lijeka treba rastvoriti u manjoj količini vode koju će životinje sigurno popiti u toku dana. Kada se lijek daje u vodi za piće treba ukoniti svu ostalu nemediciniranu vodu.

Tek nakon što su životinje konzumirale svu mediciniranu hranu ili vodu može im se dati hrana ili voda koja ne sadrži lijek.

Za meso i jestiva tkiva goveda, ovaca i svinja: tokom primjene i još 21 dan nakon zadnje aplikacije.

Za meso i jestive tkiva peradi: tokom primjene i još 28 dana nakon zadnje aplikacije.

Mlijeko: Lijek ne upotrebljavati kod životinja čije se mlijeko koristi za ljudsku ishranu. 

Jaja: Lijek ne koristiti kod koka nosilja čija se jaja koriste u ishrani ljudi.

Neželjena djelovanja

Kod goveda se može javiti hipersalivacija, podrhtavanje mišića i tremor glave koji prolaze najčešće dva sata nakon davanja lijeka. Kod ovaca je moguća pojava prolazne ekscitacije, a kod svinja pojačana salivacija, kašalj i povraćanje ukoliko su inficirane plućnim nematodama.

Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:

• vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen lijek pokazuju nuspojave),
• česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kojima je primijenjen lijek),
• manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja kojima je primijenjen lijek)
• rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek)
• vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek, uključujući izolirane slučajeve).

Predoziranje: Simptomi predoziranja levamizola slični su simptomima otrovanja organofosfatnim insekticidima. Klinička slika koja se javlja uključuje hipersalivaciju, hiperesteziju, iritabilnost, klonične grčeve, kasniju depresiju CNS, dispneju, učestalu defekaciju i uriniranje. Međutim, ovakvi poremećaji rijetko se javljaju nakon peroralne aplikacije i obično spontano prolaze. Ukoliko je potrebno, treba primjeniti simptomatsku terapiju i opće principe tarapije otrovanja (evakuacija sadržaja digestivnog trakta, umjetna ventilacija kiseonikom, ubrzanje diureze, davanje infuzionih otopina, antikonvulziva, antiaritmika i dr.).

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih reakcija ili nekih drugih neželjenih reakcija koje nisu naglašene na ovom uputstvu veterinar mora biti informiran i postupiti u skladu sa odredbama člana 26. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (Službene novine Federacije BiH, br.15/98 i 70/08).

Interakcije i inkompatibilnost s drugim lijekovima

Aplikacija levamizola u kombinaciji s pirantelom, koji je također nikotinski antagonist, može pojačati toksičnost levamizola.

Osim toga, levamizol ne treba davati s drugim anthelminticima ili ektoantiparaziticima na bazi organofosfata ili s dietilkarbamazin citratom, gdje prvi potenciraju toksično djelovanje levamizola, a drugi mu antagoniziraju ili smanjuju djelovanje. Zbog toga se ne bi smjeli davati 14 dana prije niti 14 dana nakon davanja levamizola.

Levamizol dat sa salicilatima kao što je npr. aspirin podiže njihov nivo, dok kombinacija s varfarinom povećava rizik od krvarenja. U kombinaciji s hloramfenikolom može doći do fatalnih posljedica.

Napomene i mjere opreza

Da bi se smanjio rizik od pojave rezistencije koja dovodi do neefikasne terapije treba kontrolisati efekte terapije odgovarajućim parazitološkim pregledima, izbjegavati čestu i opetovanu terapiju anthelminticima iste klase tokom dužeg vremenskog perioda i voditi računa da se ne daje preniska doza zbog netačne procjene tjelesne mase životinja, pogrešnog načina aplikacije i neispravnih sredstva za aplikaciju kao što je npr. drenč pištolj.

U sumnjivim kliničkim slučajevima, preporučuje se izvođenje testova kao što je test smanjenja broja jaja u fecesu. Ako rezultati ispitivanja ukazuju na rezistenciju koristiti anthelmintik druge klase i drugačijeg načina djelovanja.

Ne smije se prekoračiti najveća propisana doza.

Kako levamizol ne djeluje ovicidno, poslije tretmana potrebno je adekvatno, neškodljivo ukloniti feces tretiranih životinja ili promijeniti pašnjak i na taj način spriječiti reinfestaciju.

Tokom pripremanja medicinirane vode ili hrane obavezno se pridržavati mjera zaštite za radnika (zaštitna odijela, maske za lice, naočale i dr.). U slučaju da lijek dospije u oči, ispirati vodom, a ako iritacija potraje treba se obratiti ljekaru, a ako dospije na kožu, mjesto oprati sapunom i vodom. Levamizol može uzrokovati idiosinkratske reakcije te ozbiljne poremećaje krvne slike kod veoma malog broja ljudi. Ukoliko se jave simptomi kao što su vrtoglavica, mučnina, povraćanje i bol u stomaku uz pojavu suhoće u grlu i ustima koji su praćani groznicom, potrebno je potražiti ljekarsku pomoć.

Osobe sa poznatom preosetljivošću na levamizol, trebaju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lijekom.

Lijek se ne smije koristiti nakon roka naznačenog na pakovanju.

Ostatke ambalaže treba neškodljivo uklanjati. S neiskorištenim proizvodom ili praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o upravljanju otpadom (Sl. novine FBiH br. 33/03).

Čuvanje

Lijek se čuva na tamnom, suhom mjestu, pri temperaturi do 25 ^oC.

Lijek se mora čuvati izvan dohvata djece i životinja.

Rok upotrebe

Označen je na pakovanju (2 godine za originalno pakovanje).

Rok upotreba nakon otapanja u vodi ili miješanja u hrani: iskoristiti odmah.

Način izdavanja

Lijek se izdaje na recept.   

Pakovanje

Kesica à 10 g; Kesa à 100 g.

Ova uputa je sastavni dio svakog pakovanja.

Broj i datum rješenja

UP-I-06-2-20/21-5896/24; 18.02.2025. godine