Sastav (1 gr)
| Supstance | Količina |
| Florfenikol | 100 mg |
| Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat. |
| Pakovanje | 100gr, 1kg |
Florfenikol 10% Sintofarm
Prašak za peroralnu primjenu. Za upotrebu u veterinarstvu.Florfenikol je sintetski kemoterapeutik širokog spektra antimikrobnog djelovanja, koji djeluje na brojne Gram-pozitivne i Gram-negativne bakterije, hlamidije, rikecije i mikoplazme. Koristi se isključivo u veterinarskoj medicini. Florfenikol je bakteriostatik. Djeluje na inhibiciju sinteze proteina. U ćelijama mikroorganizama reverzibilno se veže za 50S subjedinicu ribozoma. Usljed ovoga remeti se aktivnost enzima peptidiltransferaze i blokira stvaranje peptidnih veza među aminokiselinama. Amfenikoli lako prolaze membrane ćelija višećelijskih organizama pa dobro djeluju na bakterije u citoplazmi, kao i na one van ćelije.
Većina Gram-pozitivnih bakterija biva inhibirana pri koncentraciji između 1-10 µg/ml, a mnoge Gram-negativne bakterije pri koncentraciji od 0,2 do 5 µg/ml. Za H. influenzae i Neisseria meningitidis hloramfenikoli mogu biti baktericidni.
Farmakokinetika
Florfenikol se dobro resorbuje nakon peroralne primjene. Nakon peroralnog davanja svinjama u dozi 15 mg/kg t.m., maksimalna koncentracija u serumu (oko 5 µg/ml) dostignuta je nakon 2 sata od aplikacije. Florfenikol se dobro distribuira i najveće vrijednosti postiže u plućima, skeletnoj muskulaturi, žuči, tankim crijevima, bubrezima i urinu. Između 45 i 65% florfenikola eliminiše se iz organizma u nepromijenjenom, izvornom obliku primarno urinom a ostatak u obliku metabolita od kojih je najznačajniji florfenikolamin. Neki metaboliti su identifikovani i u fecesu.
Ciljne vrste
Svinje i brojleri.
Indikacije
Flofenikol se kod svinja koristi za liječenje respiratornih bolesti svinja uzrokovanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Streptococcus suis kao i drugih infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na florfenikol.
Kod brojlera se florfenikol koristi za liječenje respiratornih infekcija uzrokovanih s E. coli, Pasterella spp. i drugim mikroorganizmima osjetljivim na florfenikol.
Kontraindikacija
- Florfenikol se ne smije primjenjivati kod gravidnih i krmača u laktaciji.
- Lijek je kontraindiciran za davanje rasplodnim bikovima i nerastovima.
- Lijek je kontraindicirano davati nesilicama konzumnih jaja.
- Lijek se ne primenjuje kod životinja koje su predhodno ispoljile preosetljivost na florfenikol i/ili pomoćnu supstancu.
- Lijek se ne smije primjenjivati kod životinja za koje nije namijenjen.
Način upotrebe i doziranja
Svinje
Doza florfenikola je 10 mg/kg tjelesne mase/dan, u vodi za piće, a daje se tokom 5 uzastopnih dana.
Individualno doziranje: 1 g Florfenikol 10% Sintofarm praška za peroralnu primjenu na 10 kg tj. mase/dan.
Grupno doziranje: Da bi se tretirale svinje koje piju uobičajenu količinu vode, odnosno 10% od tjelesne mase, potrebno je dodati 100 ppm florfenikola (100 mg/l vode) u vodu za piće, tokom 5 uzastopnih dana. Ova medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za napajanje životinja.
Koncentracija od 100 ppm florfenikola se dobija tako što se 100 g lijeka Florfenikol 10% Sintofarm praška za peroralnu primjenu (10 g florfenikola) rastvori u 100 litara vode za piće ili 1 kg Florfenikol 10% Sintofarm praška za peroralnu primjenu (100 g florfenikola) rastvori u 1.000 litara vode za piće.
Potrebna količina Florfenikol 10% Sintofarm može se izračunati prema ukupnoj tjelesnoj masi svinja i ukupnoj količini vode koju životinje konzumiraju u toku 24 sata pomoću sljedeće formule:
Dnevna doza florfenikola je 20 do 30 mg/kg tj. mase, u vodi za piće, a daje se kontinuirano tokom 3 do 5 dana. Kod brojlera se najčešće provodi masovna terapija.
Florfenikol 10% Sintofarm primjenjuje se rastvoren u vodi za piće tako što se 200 do 300 g praška rastvori u 100 l vode za piće ili 2 do 3 kg praška u 1.000 l vode za piće (što odgovara koncentraciji florfenikola od 200 do 300 ppm).
Uputa za pravilnu primjenu Florfenikol 10% Sintofarm
Da bi se životinje ispravno dozirale potrebno je što tačnije odrediti tjelesnu masu životinja.
Tokom liječenja životinje treba pojiti samo mediciniranom vodom. Kod prekomjerne konzumacije vode usljed visoke temperature vazduha u objektima gdje životinje borave, koncentraciju lijeka u vodi za piće treba uskladiti sa dnevnom potrošnjom vode ili pristupiti individualnom doziranju na kilogram tjelesne mase.
Treba napomenuti da florfenikol, zbog svoje slabije topljivosti u vodi, za posljedicu može imati variranje u koncentraciji florfenikola u mediciniranoj vodi koju konzumiraju tretirane životinje.
Poslije rastvaranja lijeka u vodi za piće, mediciniranu vodu treba što prije utrošiti.
Rastvor u kome je koncentracija florfenikola preko 1 g po litri vode za piće može da precipitira.
Karenca
Za meso i jestiva tkiva svinja: tokom primjene i još 20 dana nakon zadnje aplikacije lijeka.
Lijek ne davati krmačama tokom graviditeta i laktacije, kao ni rasplodnim nerastovima.
Za meso i jestive tkiva peradi: tokom primjene i još 10 dana nakon zadnje aplikacije lijeka.
Lijek ne davati kokama nosiljama čija će se jaja koristiti u ishrani ljudi.
Posebna upozorenja
Neželjena djelovanja
Kod svinja se tokom liječenja može javiti blago smanjenje konzumiranja vode za piće, tamno smeđe prebojavanje fecesa i konstipacija. Najčešće zapaženi neželjeni efekti su dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem. U rijetkim slučajevima moguć je i prolaps rektuma. Ove promjene su prolazne i ne utječu na opće zdravlje životinja.
U kliničkom ispitivanju 20% inicijalno teže oboljelih svinja, unutar 7 dana nakon primjene zadnje doze, bilo je potišteno i/ili ispoljavalo blaže respiratorne poremećaje i/ili povišenu tjelesnu temperaturu (40 °C).
Kod brojlera neželjena djelovanja nisu utvrđena.
Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen lijek pokazuju nuspojave),
- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kojima je primijenjen lijek),
- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja kojima je primijenjen lijek)
- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek, uključujući izolirane slučajeve).
Predoziranje: kod svinja se mogu javiti simptomi u vidu pada tjelesne mase, smanjenog konzumiranja hrane i vode, perianalnog eritema i edema, kao i promjene određenih hematoloških i biohemijskih parametara koji ukazuju na dehidrataciju.
U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih reakcija ili nekih drugih neželjenih reakcija koje nisu naglašene na ovom uputstvu veterinar mora biti informiran i postupiti u skladu sa odredbama člana 26. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu („Službene novine Federacije BiH“ br.15/98 i 70/08).
Interakcije i inkompatibilnost s drugim lijekovima
Nisu primijećene specifične interakcije s drugim lijekovima, ali se sam florfenikol može ponašati slično hloramfenikolu. Lijek se ne primenjuje istovremeno s drugim amfenikolima i baktericidnim lijekovima jer u tom slučaju, florfenikol može antagonizirati baktericidno djelovanje ovih lijekova. Ovaj antagonizam nije utvrđen in vivo i ovakva kombinacija lijekova mnogo se puta klinički uspješno koristila. Drugi antibiotici koji se vežu za 50S subjedinicu ribozoma osjetljivih bakterija (eritromicin, klindamicin, linkomicin, tilozin itd.) mogu potencijalno antagonizirati aktivnost hloramfenikola i obrnuto, ali klinički značaj ove potencijalne interakcije još nije utvrđen.
Lijek ne treba miješati s drugim lijekovima prilikom davanja.
Napomene i mjere opreza
Upotrebu Florfenikol 10% Sintofarm treba temeljiti na rezultatima testova osjetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. Ukoliko primjena lijeka nije u skladu s uputama može se povećati učestalost pojave bakterija otpornih na florfenikol čime se može smanjiti efikasnost liječenja s drugim antimikrobnim lijekovima ili klasama antimikrobnih lijekova zbog moguće unakrsne rezistencije.
Liječenje ne treba provoditi duže od 5 dana.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, trebaju izbjegavati kontakt s ovim lijekom. Tokom pripremanja medicinirane vode lica koja rukuju s proizvodom obavezno se moraju pridržavati mjera zaštite (zaštitna odijela, maske za lice i dr.).
Ostatke ambalaže treba neškodljivo uklanjati. S neiskorištenim proizvodom ili praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o upravljanju otpadom (Sl. novine FBiH br. 33/03).
Čuvanje
- Čuvati pri temperaturi do 25oC.
- Čuvati udaljeno od hrane, pića i hrane za životinje.
- Čuvati van domašaja djece i životinja.
- Lijek se ne smije koristiti nakon roka naznačenog na originalnom pakovanju.
Rok upotrebe
Označen je na pakovanju (2 godine za originalno pakovanje).
Poslije rastvaranja: svjež rastvor upotrijebiti odmah nakon rastvaranja.
Način izdavanja
Lijek ne podliže izdavanju.
Način primjene
Lijek može primjenjivati samo doktor veterinarske medicine/diplomirani veterinar (Ad manum veterinarii).
Broj i datum rješenja
UP-I-06-2-20/21-5895/24; 18.02.2025. godine