Sastav (1 gr)
| Supstance | Količina |
| Amoksicilin trihidrat | 500 mg |
| Pomoćna sredstva: Laktoza monohidrat |
| Pakovanje | 20gr, 100 gr, 1kg |
Amoksicilin 50% Sintofarm
Otopina za peroralnu primjenu. Za upotrebu u veterinarstvu.Amoksicilin je polusintetski baktericidni antibiotik proširenog spektra djelovanja koji pripada grupi beta-laktamskih antibiotika. Djeluje tako da inhibira sintezu zida bakterijske ćelije, blokadom stvaranja peptidoglukanske strukture zbog čega uzročnik propada.
Amoksicilin efikasno djeluje na veliki broj Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama uključujući sojeve Eserichia coli, Proteus mirabilis i Salmonella spp., a ne djeluju na sojeve bakterija koje stvaraju b-laktamaze. Amoksicilin je efikasan i protiv uzročnika crvenog vjetra, Erysipelothrix rhusiopathiae. Također je utvrđena kako in vitro tako i in vivo aktivnost protiv uzročnika Lajmove bolesti, Borellia burgdorferi. Dobro djeluje i protiv Listeria monocytogenes i manjeg broja sojeva Haemophilus influenzae.
Farmakokinetika
Nakon p.o. aplikacije amoksicilin se dobro resorbira, a najviše koncentracije nalaze se u bubrezima, jetri, koži, plućima, crijevima, žuči, kostima, peritonealnoj, pleuralnoj i sinovijalnoj tečnosti. Amoksicilin se izlučuje najvećim dijelom nepromijenjen urinom gdje dostiže relativno visoke koncentracije. Samo manji dio podliježe hidrolizi do penicilinoične kiseline, koja se također izlučuje urinom.
Ciljne vrste
Svinje i brojleri.
Indikacije
Kod svinja se Amoksicilin 50% Sintofarm koristi za liječenje infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i urinarnog trakta, kao i liječenje infekcija mekih tkiva i zglobova, izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin.
Kod brojlera se koristi za liječenje infekcija respiratornog i gastrointesinalnog trakta izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin.
Kontraindikacija
Lijek se ne smije primjenjivati kod životinja za koje je poznato da su preosetljive na peniciline i druge beta-laktamske lijekove ili pomoćne supstance.
Ne smije se koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega (anurija ili oligurija) i u slučajevima infekcija mikroorganizmima koji proizvode beta-laktamazu.
Sigurnost proizvoda za vrijeme gravidnosti ili laktacije kod krmača nije dokazana pa se stoga upotreba tokom graviditeta i laktacije treba napraviti nakon procjene rizika ili koristi od strane veterinara.
Kontraindikovana je primjena lijeka kod nosilja konzumnih jaja.
Kontraindicirana je i primjena kod životinjskih vrsta za koje lijek nije namijenjen, a naročito kod zečeva, zamoraca, hrčaka, činčila i malih glodara te kod poligastričnih životinja s funkcionalnim buragom.
Način upotrebe i doziranja
Svinje
Terapijska doza amoksicilina za svinje iznosi 20 mg/kg dnevno, odnosno 1 g proizvoda Amoksicilin 50% Sintofarm na 25 kg tjelesne mase. Dnevna doza podijeli se u dva dijela te daje dva puta u toku dana (na 12 sati). Kesica od 20 g dovoljna je za jednokratno tretiranje svinja ukupne tjelesne mase 500 kg, a kesica od 100 g za jednokratno tretiranje svinja ukupne tjelesne mase 2.500 kg.
Za precizno doziranje treba koristiti priloženu graduisanu kašiku kojom se odmjerava 5 g praška. Dvije priložene graduisane kašike (10 g praška = 5 g amoksicilin trihidrata) predstavlja dnevnu dozu za svinje ukupne tjelesne mase 250 kg. Terapija traje 5 dana.
Brojleri
Terapijska doza amoksicilina za brojlere iznosi 20 mg/kg dnevno, odnosno 1 g proizvoda Amoksicilin 50% Sintofarm na 25 kg tjelesne mase. Kesica od 20 g dovoljna je za jednokratno tretiranje brojlera ukupne tjelesne mase 500 kg, a kesica od 100 g za jednokratno tretiranje brojlera ukupne tjelesne mase 2.500 kg.
Za precizno doziranje koristiti priloženu graduisanu kašiku kojom se odmjerava 5 g praška. Jedna priložena graduisana kašika (5 g praška = 2,5 g amoksicilina) odgovara dnevnoj dozi amoksicilina za 125 kg tjelesne mase brojlera. Terapija traje 3 do 5 dana.
Za brojlere se medicirana voda priprema jednom dnevno neposredno prije upotrebe.
Upute za pravilnu primjenu lijeka
Da bi se životinje ispravno dozirale potrebno je što tačnije odrediti tjelesnu masu životinja.
Tokom tretmana mediciniranom vodom potrebno je svakodnevno pratiti njenu potrošnju te na taj način i unos lijeka.
Osnovni preduslov za efikasno djelovanje Amoksicilin 50% Sintofarm je da životinje piju uobičajnu količinu vode. Međutim, u slučajevima kada dođe do redukcije konzumacije vode, onemogućen je adekvatan unos lijeka. U takvim slučajevima životinje je potrebno tretirati individualno, parenteralno, a zatim nastaviti tretman mediciniranom vodom.
Tokom tretmana lijekom Amoksicilin 50% Sintofarm životinje ne smiju dobijati nemediciniranu vodu.
Poslije rastvaranja lijeka, medicinirana voda namijenjena za liječenje svinja mora biti utrošena u roku od 12 sati, a medicinirana voda za liječenje brojlera u toku 24 sata. Nakon isteka ovog perioda medicinirana voda mora biti neškodljivo uklonjena.
Karenca
- Za meso i jestiva tkiva svinja:tokom primjene i još 14 dana nakon zadnje aplikacije lijeka.
- Lijek ne davati krmačama tokom graviditeta i laktacije prije procjene koristi/rizika od strane DVM.
- Za meso i jestiva tkiva peradi tokom primjene i još 2 dana nakon zadnje aplikacije lijeka.
- Lijek ne davati nosiljama konzumnih jaja koja će se koristiti u ishrani ljudi.
Posebna upozorenja
Neželjena djelovanja
Mogu se, mada rijetko, javiti reakcije preosjetljivosti.
Također, naročito kod duže upotrebe, mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji zbog uništavanja korisnih mikroorganizama. Može doći i do unakrsne alergijske reakcije s drugim penicilinima, odnosno drugim beta-laktamima.
Dugotrajna upotreba može dovesti do razvoja rezistentnih mikroorganizama.
Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja kojima je primijenjen lijek pokazuju nuspojave),
- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja kojima je primijenjen lijek),
- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja kojima je primijenjen lijek),
- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek),
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja kojima je primijenjen lijek, uključujući izolirane slučajeve).
Predoziranje: Doze amoksicilina pet puta više od terapijske ne dovode do bilo kakvih simptoma toksičnosti.
U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih reakcija ili nekih drugih neželjenih reakcija koje nisu naglašene na ovom uputstvu veterinar mora biti informiran i postupiti u skladu sa odredbama člana 26. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu („Službene novine Federacije BiH“ br.15/98 i 70/08).
Interakcije i inkompatibilnost s drugim lijekovima
Amoksicilin djeluje sinergistički s antibioticima koji vežu b-laktamaze (kloksacilin, klavulanska kiselina i neki cefalosporini), dok antibiotici širokog spektra, prije svega oni koji imaju bakteriostatsko djelovanje (tetraciklini, hloramfenikoli, makrolidi, linkozamidi) djeluju antagonistički te mogu umanjiti djelovanje amoksicilina.
Osim toga, amoksicilin je inkompatibilan s kiselinama, alkalnim hidroksidima, oksidansima i drugim materijama koje djeluju destruktivno na b-laktamski prsten. Probenecid blokira tubularnu sekreciju amoksicilina, što dovodi do povećane koncentracije amoksicilina u serumu i produžavanja poluvremena života amoksicilina.
Ukoliko se amoksicilin propisuje u kombinaciji s aminoglikozidima ne preporučuje se njihovo miješanje u istoj injekcionoj šprici, jer može doći do inhibicije djelovanja aminoglikozida.
Zbog moguće pojave inkompatibilnosti lijek nije preporučljivo miješati s drugim lijekovima.
Napomene i mjere opreza
Primjenu Amoksicilin 50% Sintofarm treba temeljiti na testovima osjetljivosti (antibiogram) te uzeti u obzir službene i lokalne preporuke o primjeni antimikrobnih lijekova. Antibakterijske lijekove uskog spektra treba primjenjivati kao prvi izbor kada rezultati testova osjetljivosti ukazuju na učinkovitost takvog postupka liječenja. Ako unutar 48 sati od početka liječenja životinjama nije klinički bolje, treba provjeriti dijagnozu i po potrebi promijeniti antimikrobni lijek.
Kod tretiranih životinja osjetljivih na β-laktamske antibiotike mogu se javiti alergijske reakcije. Ukoliko se pojave znaci preosjetljivosti na lijek, aplikaciju treba odmah prekinuti, a u težim slučajevima pristupiti antišok terapiji (primjena adrenalina, antihistaminika i glukokortikoida, oksigenacija te ukoliko je potrebno pareneteralna aplikacija elektrolitskih tečnosti).
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati ozbiljnu alergijsku reakciju kod preosetljivih osoba koje rukuju s lijekom i to nakon inhalacije, ingestije ili čak kontakta s kožom ili sluzokožama. Osobe koje su preosjetljive na peniciline ili cefalosporine ne smiju dolaziti u kontakt s lijekom.
Sve osobe koje rukuju s lijekom (priprema i davanje medicinirane vode i dr.) moraju koristiti zaštitnu opremu (rukavice, maske za lice, odjeću).
Nakon aplikacije lijeka ruke treba dobro oprati, najbolje vodom i sapunom.
Tokom tretmana mediciniranom vodom potrebno je svakodnevno pratiti njenu potrošnju te na taj način i unos lijeka.
Kada se primjenjuje i rukuje na propisan način lijek Amoksicilin 50% Sintofarm nije opasan po ljude, divljač, korisne insekte, ribe i životnu sredinu.
Ostatke ambalaže treba neškodljivo uklanjati. Neutrošena medicinirana voda (poslije 12 sati kod svinja i 24 sata kod peradi) ne može se dalje koristiti i mora biti neškodljivo uklonjena.
S neiskorištenim proizvodom ili praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o upravljanju otpadom (Sl. novine FBiH br. 33/03).
Čuvanje
Lijek se čuva na tamnom, suhom mjestu, pri temperaturi do 25 oC, van dohvata djece i životinja.
Čuvati odvojeno od hrane, pića i hrane za životinje.
Rok upotrebe
Označen je na pakovanju (2 godine za originalno pakovanje).
Poslije rastvaranja: svjež rastvor upotrijebiti odmah nakon rastvaranja.
Lijek se ne smije koristiti nakon roka naznačenog na originalnom pakovanju.
Način izdavanja
Lijek ne podliže izdavanju.
Način primjene
Lijek može primjenjivati samo doktor veterinarske medicine/diplomirani veterinar (Ad manum veterinarii).
Broj i datum rješenja
UP-I-06-2-20/21-5891/24; 18.02.2025. godine